PFIZER Y BIONTECH anunciaron que la vacuna para COVID-19 logró el éxito en el primer análisis intermedio del estudio de Fase 3

  • Se descubrió que la vacuna candidata es más del 90% efectiva para prevenir COVID-19 en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en el primer análisis de eficacia provisional
  • El análisis evaluó 94 casos confirmados de COVID-19 en participantes del ensayo
  • El estudio reclutó a 43 538 participantes, de los cuales el 42% tiene antecedentes diversos y no se han observado problemas de seguridad graves. Se siguen recopilando datos de seguridad y eficacia adicionales
  • La presentación de la autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está prevista para poco después de que se alcance el hito de seguridad requerido, que actualmente se espera que ocurra en la tercera semana de Noviembre
  • El ensayo clínico continuará hasta el análisis final en 164 casos confirmados a fin de recopilar más datos y caracterizar el desempeño de la vacuna candidata frente a otros criterios de valoración del estudio.

"Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 COVID-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir COVID-19 ", dijo el Dr. Albert Bourla, Presidente y Director Ejecutivo de Pfizer." Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan al exceso de capacidad y economías que luchan por reabrir. Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas ".

" Quiero agradecer a las miles de personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a nuestros colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, y a nuestros colegas y colaboradores de todo el mundo que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial", agregó Bourla. " No podríamos haber llegado tan lejos sin el tremendo compromiso de todos los involucrados".

" El primer análisis intermedio de nuestro estudio global de Fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el COVID-19. Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global ", dijo el Profesor Ugur Sahin, cofundador y Director Ejecutivo de BioNTech. " Cuando nos embarcamos en este viaje hace 10 meses, esto es lo que aspiramos a lograr. Especialmente hoy, mientras todos estamos en medio de una segunda ola y muchos de nosotros encerrados, apreciamos aún más lo importante que es este hito en nuestro camino para poner fin a esta pandemia y para que todos recuperemos un sentido de normalidad. Continuaremos recopilando más datos a medida que el ensayo continúe inscribiéndose para un análisis final planificado cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. Me gustaría agradecer a todos los que han contribuido a hacer posible este importante logro ".

Junto con los datos de eficacia generados a partir del ensayo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para preparar los datos de fabricación y seguridad necesarios para enviarlos a la FDA para demostrar la seguridad y la calidad del producto de vacuna producido.

Según las proyecciones actuales, esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en el 2020 y hasta 1300 millones de dosis en 2021.