Pfizer y BioNTech anunciaron que ya han presentado la solicitud de autorización para poder distribuir su vacuna contra el Covid-19 por Europa

01.12.2020

Al pedido lo han hecho ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA), encargada de dar estos permisos, y han asegurado que esperan que la distribución ya sea una realidad a finales de este mes. Esta solicitud formal a la Agencia del Medicamento se presentó ayer Lunes, afirma el comunicado del laboratorio alemán BioNTech, tras constatar que la efectividad de su vacuna es de un 95%. 

La EMA ha situado en el 29 de Diciembre la fecha en la que espera aprobarla definitivamente, días antes que la de Moderna, cuya fecha será, si todo va según lo previsto, el 12 de Enero. 

"Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización", ha declarado el Presidente de BioNtech, Ugur Sahin. "En caso de que la EMA llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el Coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada", estiman las empresas en su comunicado sobre la decisión que esperan.

Esta solicitud, que ha coincidido en la EMA en el mismo día con la presentada por Moderna y en los mismos términos para su vacuna contra el Covid, completa el proceso de revisión continua iniciado el 6 de Octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra el Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2, la vacuna de Pfizer y BioNTech, en Europa antes de finales de 2020.